3月4日，国家药品监督管理局发布公告，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时要求企业对上述药品说明书进行修订。

　　据国家药品监督管理局官网消息，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂均属于中药。其中，胃痛宁片目前国内有美罗药业、四川绿叶、通化鸿宝等10家药厂生产。化痔栓为广州白云山敬修堂药业独家产品。而消栓通络制剂包括消栓通络片和胶囊两种剂型，共有109条生产批文，包括北京同仁堂、葵花药业、香雪制药、修正药业等百多家药企在内均有生产。

　　广仔对比修订后的说明书发现，胃痛宁片新版说明书要求在【禁忌】中新加入一条“高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服”内容。在【警示语】添加“本品含天仙子”的提示，关于【不良反应】也从原来的1条增加到6条。

　　▲胃痛宁片新版说明书禁忌项增加内容

　　化痔栓的原版说明书中不良反应和禁忌均是“尚不明确”，而新版说明书不仅要求增加【警示语】“本品含洋金花”以及多条不良反应，而且在【禁忌】中增加了两条：1、儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。2、高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

　　消栓通络片功能主治为“活血化瘀，温经通络。用于中风（脑血栓）恢复期（一年内）半身不遂，肢体麻木”。原版说明书中，不良反应为“尚不明确”。新版说明书新增【不良反应】项应包括：本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。【禁忌】项应包括：1．孕妇禁用。2．出血性中风禁用。3．对本品及所含成份过敏者禁用。

　　公告指出，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，将上述药品纳入处方药管理。生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定修订说明书，于2019年4月30日前报省级药监部门备案，并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

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